GAMP-05 ve MHRA GMP Veri Bütünlüğü Kapsamında Uygulamalı Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu

Bu seminerde,

  • FDA, EU Annex 11 gerekliliklerini GAMP-05 kapsamında açıklanmaktadır.
  • Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu gerekliliklerini uygulamalı olarak açıklanmaktadır.
  • Bilgisayarlı sistem validasyonu, elektronik ham data yönetimi ile ilgili prosedür ve talimatlarının güncellenmesi için plan oluşturulmaktadır.
  • Sağlık Bakanlıkları (MoH, FDA, MHRA ve EU) GMP veri bütünlüğü beklentilerinin anlaşılması sağlanır.
  • Veri bütünlüğünün ve veri yönetiminin bilgisayarlı sistemeler validasyonuna etkisi ICH Q9 kalite risk yönetimi yaklaşımı ile açıklanmaktadır. Seminer süresi 2 tam gündür.