AB – ABD Müşterek Tanınma Anlaşması

fda

1 Kasım 2017’de 8 Avrupa Birliği (AB) üye ülke (Avusturya, Hırvatistan, Fransa, İtalya, Malta, İspanya, İsveç ve Birleşik Krallık) ve Amerika Birleşik Devletleri (ABD) arasında Müşterek Tanınma Anlaşması kabul edildi.  Bu anlaşma ile birlikte taraflar birbirlerinin yapmış olduğu denetimlerin sonuçlarını Kabul etmiş olup, dolayısıyla denetimlerdeki kaynakların ve uzmanlığın daha verimli kullanılması hedeflenmiştir.

Bu oldukça önemli bir dönüm noktasıdır. Çünkü FDA daha önce hiçbir ülkenin denetim sonuçlarını kabul etmemiştir. Burada amaçlanan ilaç kalite ve güvenliğinin arttırılmasıdır. Bu anlaşmayla birlikte aktif ham maddelerin üretildiği ve “yüksek riskli” olarak nitelendirilen bölgelere ve tesislere daha fazla kaynak da sağlanmış olacaktır[1].

 

[1] Avrupa Tıbbi Ürünler Ajansı Basın Bülteninden adapte edilmiştir : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/10/news_detail_002842.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1